Please use this identifier to cite or link to this item: https://elib.vsmu.by/handle/123/23136
Title: Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных препаратов
Authors: Кугач, А. А.
Кугач, В. В.
Issue Date: 2021
Publisher: ВГМУ
Citation: Кугач, А. А. Экспертиза и регистрация орфанных лекарственных препаратов / А. А. Кугач, В. В. Кугач // Вестник фармации. - 2021. - № 1 (91). - С. 20-35.
Abstract: Цель исследования – провести анализ экспертизы и регистрации орфанных препаратов в разных странах мира. В работе использовали методы описания, сравнения, группировки, анализа. Отмечена высокая значимость проблемы создания и доступа на рынок орфанных препаратов, связанная с большим числом редких болезней (7000–8000), их широким распространением в различных регионах мира (до 8% населения), высокой стоимостью разработки и трудностью проведения клинических исследований. Показано, что критериями отнесения заболеваний к орфанным являются их распространенность среди населения, а также общее количество заболевших в конкретной стране. Орфанными являются препараты, предназначенные для лечения редких болезней; в ряде стран (США, Евросоюз) критерием орфанности препарата является его убыточность для производителя. В США, Евросоюзе, Японии в структуре регуляторных органов созданы специальные подразделения по регистрации орфанных препаратов. С целью стимулирования производства орфанных препаратов в США, Евросоюзе, Австралии, Японии производителям выделяются финансовые ресурсы на разработку и исследование, предоставляются налоговые льготы, скидки и консультации со специалистами при регистрации. В США и Сингапуре при разработке орфанных препаратов широко используется технология перепрофилирования. Установлено, что с целью повышения доступности для населения в разных странах применяются различные ускоренные процедуры допуска орфанных препаратов на рынок. Установлены сроки рыночной эксклюзивности: в Австралии – 5 лет, в США – 7 лет, в Японии и Евросоюзе – 10 лет. Определено, что во всех странах ЕАЭС утверждены перечни орфанных заболеваний (от 41 в Кыргызской Республике до 262 в Российской Федерации) и (или) орфанных препаратов; предусмотрены ускоренные процедуры регистрации; разрешен ввоз незарегистрированных орфанных препаратов.
The purpose of the study is to analyze examination and registration of orphan medicinal preparations in different countries of the world. Methods of description, comparison, grouping and analysis were used in the study. Great importance of the problem of orphan medicinal preparations manufacture and access to the market associated with a large number of rare diseases (7000–8000), their wide distribution in various regions of the world (up to 8% of the population), high cost of development and difficulty in conducting clinical trials is marked. It is shown that criteria for classifying diseases as orphan ones are their prevalence among the population as well as total number of patients in a particular country. Orphan medicinal preparations are those intended to treat rare diseases; in a number of countries (the USA and the European Union) the criterion for orphan medicinal preparations is its unprofitableness for the manufacturer. In the United States, the European Union and Japan special subdivisions for the registration of orphan medicinal preparations have been established in the structure of regulatory authorities. In order to stimulate the orphan medicinal preparations manufacture in the USA, the European Union, Australia and Japan manufacturers are given financial resources for the development and research, tax privileges, discounts and consultations with the specialists are provided during registration. Restructuring technology is widely used in the development of orphan medicinal preparations in the US and Singapore. It has been established that in order to increase accessibility for the population in different countries various accelerated procedures to give access to orphan medicinal preparations to the market are used. The terms of market exclusivity are stated: in Australia – 5 years, in the USA – 7 years, in Japan and the European Union – 10 years. It is determined that there are lists of orphan diseases (from 41 in the Kyrgyz Republic to 262 in the Russian Federation) and (or) orphan medicinal preparations approved in all the EAEU countries; accelerated registration procedures are provided; import of unregistered orphan medicinal preparations is allowed.
Description: ЛЕКАРСТВА НЕАПРОБИРОВАННЫЕ, ПРОИЗВОДСТВО
ОРФАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УТВЕРЖДЕНИЕ /ОРГАНИЗ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УТВЕРЖДЕНИЕ /ОРГАНИЗ
РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
URI: https://elib.vsmu.by/handle/123/23136
ISSN: 2074-9457
DOI: 10.52540/2074-9457.2021.1.20
Source: Вестник фармации. - 2021. - № 1 (91)
Appears in Collections:№ 1

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
vf_2021_1_20-35.pdf332.4 kBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.