Please use this identifier to cite or link to this item: https://elib.vsmu.by/handle/123/22851
Title: Разработка и валидация методики количественного определения амоксициллина в твердых лекарственных формах методом ИК-Фурье спектроскопии
Authors: Сапон, Е. С.
Лугин, В. Г.
Issue Date: 2020
Publisher: ВГМУ
Citation: Сапон, Е. С. Разработка и валидация методики количественного определения амоксициллина в твердых лекарственных формах методом ИК-Фурье спектроскопии / Е. С. Сапон, В. Г. Лугин // Вестник Витебского государственного медицинского университета. - 2020. - Т. 19, № 4. - С. 98-106.
Abstract: Цель работы – разработка и валидация методики количественного определения амоксициллина в твердых лекарственных формах методом ИК-Фурье спектроскопии, установление ее пригодности для количественного анализа и контроля однородности дозирования. В качестве объектов исследования выступали таблетки и капсулы с дозировкой 500 и 1000 мг амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата), стандартным образцом выступал амоксициллина тригидрат. Испытуемую и стандартные смеси готовили таким образом, чтобы интенсивность аналитической изолированной полосы с максимумом 1519 см-{1} находилась в диапазоне 0,2-0,7 ед. абсорбции, что соответствует минимальной ошибке определения оптической плотности. Результаты анализа метрологических характеристик показали линейную зависимость оптической плотности от содержания амоксициллина тригидрата в прессованной матрице бромида калия, коэффициент корреляции – 0,9991. Требования к коэффициенту корреляции выполняются при значении неопределенности результатов измерения 2,3% и более. Правильность методики находится в пределах от 97,1 до 101,7% (рекомендуемый диапазон 98-102%). Относительное стандартное отклонение при определении прецизионности на уровне сходимости RSD составляет 0,72%, что не превышает рекомендуемого значения 2%. Подтверждены специфичность и линейность, определены пределы обнаружения и количественного определения – 0,0480 и 0,1454 мг соответственно. Рассчитанные характеристики соответствуют предъявляемым к ним требованиям с целью контроля однородности содержания амоксициллина в твердых лекарственных формах.
The aim of this study was to develop and validate the modality for quantitative amoxicillin assay in solid dosage forms by means of FTIR spectroscopy, to determine its feasibility for quantitative analysis and control of dosing uniformity. Tablets and capsules with an amoxicillin dose of 500 mg and 1000 mg (in the form of amoxicillin trihydrate) served as the objects of the study, amoxicillin trihydrate standard was considered to be a standard sample. The tested and standard mixtures were prepared so that the intensity of analytical isolated strip with 1519 cm{-1} maximum was in the range of 0.2-0.7 absorption units, which corresponds to minimum error of determining optical density. The results of metrological characteristics analysis showed linear dependence of optical density on the content of amoxicillin trihydrate in the pressed matrix of potassium bromide, the correlation coefficient being 0.9991. Correlation coefficient requirements are met when the value of measurement results uncertainty is 2.3% or more. Modality accuracy is within the limits of 97.1-101.7% (the recommended range is 98-102%). The relative standard deviation on determining precision at the level of convergence RSD makes up 0.72%, which does not exceed the recommended value of 2%. Specificity and linearity were confirmed, the limits of detection and quantification were determined, they amounted to 0.0480 mg and 0.1454 mg, respectively. The calculated characteristics satisfy the requirements made to them with the purpose of content uniformity control of amoxicillin in the solid dosage form.
Description: АМОКСИЦИЛЛИН /ХИМ
ГИДРОКСИАМПИЦИЛЛИН /ХИМ
ТЕХНОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
ТАБЛЕТКИ
СПЕКТРОСКОПИЯ ИНФРАКРАСНАЯ, ФУРЬЕ ТРАНСФОРМАЦИЯ /ИСП
ФУРЬЕ ТРАНСФОРМАЦИЯ, ИНФРАКРАСНАЯ СПЕКТОРОСКОПИЯ /ИСП
URI: https://elib.vsmu.by/handle/123/22851
ISSN: 1607-9906 (print)
2312-4156 (online)
DOI: 10.22263/2312-4156.2020.4.98
Source: Вестник Витебского государственного медицинского университета. - 2020. - Т. 19, № 4
Appears in Collections:№ 4

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
vVGMU_2020_4_98-106.pdf1.71 MBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.