Please use this identifier to cite or link to this item: https://elib.vsmu.by/123/22274
Title: Валидация методик количественного определения бриллиантового зеленого и йода кристаллического в спиртосодержащих антисептических лекарственных средствах
Authors: Адаменко, Г. В.
Марцинкевич, А. Ф.
Issue Date: 2020
Publisher: ВГМУ
Citation: Адаменко, Г. В. Валидация методик количественного определения бриллиантового зеленого и йода кристаллического в спиртосодержащих антисептических лекарственных средствах / Г. В. Адаменко, А. Ф. Марцинкевич // Вестник Витебского государственного медицинского университета. - 2020. - Т. 19, № 2. - С. 89-95.
Abstract: Валидация аналитической методики проводится с целью экспериментального доказательства пригодности методики для решения предполагаемой задачи. Валидации подлежат методики количественного определения, в том числе методики определения примесей и методики определения предела содержания. При валидации методик количественного определения активных фармацевтических субстанций и других компонентов ЛС применяют одинаковые валидационные характеристики. При валидации проводится оценка аналитической методики по следующим характеристикам: специфичности, пределу обнаружения, пределу количественного определения, аналитической области, линейности, правильности, прецизионности, устойчивости. Выбор характеристики зависит от типа методики. Целью исследования являлась адаптация и валидация методик количественного определения бриллиантового зелёного в антисептических лекарственных средствах "Витасепт-СКЗ" и "Витасепт-СКЗ-А" и йода кристаллического в "Витасепт-СКИ". Объекты исследований – ЛС на основе спирта этилового с бриллиантовым зелёным ("Витасепт-СКЗ", "Витасепт-СКЗ-А"), йодом кристаллическим ("Витасепт-СКИ") для профилактической антисептики. Предмет исследования – методики количественного определения в ЛС бриллиантового зелёного ("Витасепт-СКЗ", "Витасепт-СКЗ-А") и йода кристаллического ("Витасепт-СКИ") методом титрования. Валидацию проводили в соответствии с ТКП 432-2012 (02041) "Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний" и ТКП 438-2012 (02041) "Производство лекарственных средств. Применение статистических методов валидации". Адаптированы и валидированы методики количественного определения бриллиантового зелёного в антисептических ЛС "Витасепт-СКЗ" и "Витасепт-СКЗ-А" и йода кристаллического в антисептическом ЛС "Витасепт-СКИ" методом титрования по показателям специфичности, линейности, сходимости, внутрилабораторной прецизионности, правильности и диапазону определяемых содержаний.
The validation of the analytical methodology is carried out with the aim to prove experimentally the suitability of the methods for solving the proposed problem. Quantitative determination methods, including impurity determination ones and those used for determining the content limit are subject to validation. When validating the methods for quantitative determination of active pharmaceutical substances and other components of drugs, the same validation characteristics are used. During validation, the analytical methodology is evaluated according to the following characteristics: specificity, detection limit, limit of quantification, analytical domain, linearity, correctness, precision, stability. The characteristics choice depends on the technique type. The aim of the study was the adaptation and validation of quantitative determination methods of brilliant green in the antiseptic drugs "Vitasept-SKZ" and "Vitasept-SKZ-A" and crystalline iodine in "Vitasept-SKI". Drugs based on ethyl alcohol with brilliant green ("Vitasept-SKZ", "Vitasept-SKZ-A"), crystalline iodine ("Vitasept-SKI") used for prophylactic antisepsis served as an object of research. The subject of the study was the methods for quantitative determination of brilliant green ("Vitasept-SKZ", "Vitasept-SKZ-A") and crystalline iodine ("Vitasept-SKI") in drugs by means of titration. Validation was carried out in accordance with TKP 432-2012 (02041) "Production of medicines. Validation of test methods" and TKP 438-2012 (02041) "Production of medicines. Application of statistical validation methods". The techniques for quantitative determination of brilliant green in "Vitasept-SKZ" and "Vitasept-SKZ-A" and crystalline iodine in "Vitasept-SKI" antiseptic medicinal agents with the help of titration method according to the indices of specificity, linearity, convergence, intralaboratory precision, correctness and range of defined contents have been adapted and validated.
Description: ЛЕКАРСТВ ХИМИЧЕСКАЯ СТАБИЛЬНОСТЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ОЦЕНКА
ХИМИЯ АНАЛИТИЧЕСКАЯ
ТИТРОМЕТРИЯ
ТИТРОВАНИЕ
ЙОДОМЕТРИЯ
ПРОТИВОИНФЕКЦИОННЫЕ СРЕДСТВА ЛОКАЛЬНЫЕ /ХИМ
АНТИСЕПТИКИ /ХИМ
АНТИСЕПТИЧЕСКИЕ СРЕДСТВА /ХИМ
ПРОТИВОИНФЕКЦИОННЫЕ СРЕДСТВА МЕСТНЫЕ /ХИМ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАСТВОРЫ
ВИТАСЕПТ-СКЗ
ВИТАСЕПТ-СКИ
ВИТАСЕПТ-СКЗ-А
ИОД
КАЧЕСТВА КОНТРОЛЬ
URI: http://elib.vsmu.by/handle/123/22274
ISSN: 1607-9906 (print)
2312-4156 (online)
DOI: 10.22263/2312-4156.2020.2.89
Source: Вестник Витебского государственного медицинского университета. - 2020. - Т. 19, № 2
Appears in Collections:№ 2

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
vVGMU_2020_2_89-95.pdf793.46 kBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.