Взаимодействие пластифицированного поливинилхлорида с лекарственными средствами
Loading...
Date
2017
Authors
Journal Title
Journal ISSN
Volume Title
Publisher
ВГМУ
Abstract
Проведенный обзор литературы свидетельствует, что не существует единого мнения о негативном влиянии поливинилхлорида (ПВХ) на безопасность содержащихся в поливинилхлоридной упаковке лекарственных средств (ЛС). Из-за хрупкости ПВХ нуждается в прибавлении пластификаторов – веществ, которые придают ему гибкость. Фталатэфиры прибавляются к ПВХ в больших количествах – 25–50% и выше. В качестве одного из 25 пластификаторов-фталатэфиров используется вещество липофильной природы ди-2-этилгексилфталат (ДЭГФ), которое более 50 лет широко применяется в производстве ПВХ. Наиболее уязвимыми к действию ДЭГФ являются новорожденные мальчики, критически больные мальчики, пациенты с травмой и беременные женщины (риск неправильного формирования гениталий у плодов мужского пола). Поэтому следует избегать использования ЛС, которые могут содержать ДЭГФ, этой категорией пациентов. Исследования свидетельствуют о том, что во время фармацевтической разработки ЛС в ПВХ – контейнерах или с использованием систем для внутривенного введения, изготовленных из пластифицированного ПВХ, необходимо изучать процессы взаимодействия ЛС с компонентами упаковки или системы. При проведении исследований необходимо установить количество ДЭГФ, которое мигрирует в раствор из контейнера после стерилизации и в течение срока годности, а также при прохождении раствора через трубки системы.
The literature review suggests that there is no single consensus on the negative impact of polyvinylchloride (PVC) on the safety of medicinal preparations (MP) stored in PVC containers. Because of fragility PVC needs addition of plasticizers, substances that give it flexibility. Phthalate esters are added to PVC in large and even more amounts (25–50%). Di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), a substance of lipophilic nature, which has been widely used in the production of PVC for more than 50 years is used as one of 25 plasticizers- phthalate esters. Newborn boys, critically ill boys, patients with trauma and pregnant women (the risk of genitals malformation in male fetuses) are the most vulnerable to the action of DEHP. Therefore this category of patients should avoid taking medicinal preparations that may contain DEHP. These studies indicate that during pharmaceutical development of medicinal preparations in PVC containers or using intravenous systems made from plasticized PVC it is necessary to study interaction of a medicinal product with package constituents or the system. When carrying out studies it is necessary to adjust the amount of DEHP that migrates from the container to the solution after sterilization and during the shelf life as well as during the passage of the solution through the system tubes.
The literature review suggests that there is no single consensus on the negative impact of polyvinylchloride (PVC) on the safety of medicinal preparations (MP) stored in PVC containers. Because of fragility PVC needs addition of plasticizers, substances that give it flexibility. Phthalate esters are added to PVC in large and even more amounts (25–50%). Di-2-ethylhexyl phthalate (DEHP), a substance of lipophilic nature, which has been widely used in the production of PVC for more than 50 years is used as one of 25 plasticizers- phthalate esters. Newborn boys, critically ill boys, patients with trauma and pregnant women (the risk of genitals malformation in male fetuses) are the most vulnerable to the action of DEHP. Therefore this category of patients should avoid taking medicinal preparations that may contain DEHP. These studies indicate that during pharmaceutical development of medicinal preparations in PVC containers or using intravenous systems made from plasticized PVC it is necessary to study interaction of a medicinal product with package constituents or the system. When carrying out studies it is necessary to adjust the amount of DEHP that migrates from the container to the solution after sterilization and during the shelf life as well as during the passage of the solution through the system tubes.
Description
ЛЕКАРСТВ БЕЗОПАСНОСТЬ
ПОЛИВИНИЛХЛОРИД /АНАЛИЗ
ДИАЛИЗ ПЕРИТОНЕАЛЬНЫЙ
ПОЛИВИНИЛЫ
ЛЕКАРСТВ УПАКОВКА
ТЕХНОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАЗРАБОТКИ
ПОЛИВИНИЛХЛОРИД /АНАЛИЗ
ДИАЛИЗ ПЕРИТОНЕАЛЬНЫЙ
ПОЛИВИНИЛЫ
ЛЕКАРСТВ УПАКОВКА
ТЕХНОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ РАЗРАБОТКИ
Keywords
Citation
Гудзь, Н. И. Взаимодействие пластифицированного поливинилхлорида с лекарственными средствами / Н. И. Гудзь // Вестник фармации. - 2017. - № 2 (76). - С. 14-22.