Please use this identifier to cite or link to this item: https://elib.vsmu.by/handle/123/12766
Title: Валидация методик количественного определения кислоты транексамовой на этапе исследования биоэквивалентности in vitro
Authors: Висыч, С. Ю.
Доровской, А. В.
Фетисова, Е. Г.
Андрюкова, Л. Н.
Issue Date: 2017
Publisher: ВГМУ
Citation: Валидация методик количественного определения кислоты транексамовой на этапе исследования биоэквивалентности in vitro / С. Ю. Висыч [и др.] // Вестник фармации. - 2017. - № 2 (76). - С. 75-80.
Abstract: В статье рассмотрены результаты валидации методики количественного определения кислоты транексамовой (КТ) методом жидкостной хроматографии при исследованиях ее рН-зависимой растворимости и кинетики высвобождения из генерического и референтного лекарственных средств на этапе исследования биоэквивалентности in vitro. Валидация проведена одновременно для обеих методик количественного определения КТ на модельных растворах лекарственного средства в диапазоне от 50% до 130% от концентрации действующего вещества в испытуемом растворе в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ) по валидационным характеристикам: специфичность, правильность, прецизионность (сходимость) и линейность. Установлено соответствие методик критериям приемлемости требований ГФУ по изученным валидационным показателям для всех сред растворения с рН 1,2, рН 4,5 и рН 6,8. По результатам валидации методики количественного определения КТ обосновано и экспериментально доказано, что данные методики пригодны для количественного определения содержания действующего вещества в процессе исследований биоэквивалентности in vitro лекарственных средств с КТ.
The results of validation of tranexamic acid (TA) quantitative determination method are viewed in the article using the liquid chromatography method in studies of its pH-dependent solubility and release kinetics from generic and reference drugs at the stage of in vitro bioequivalence study. Validation was carried out simultaneously for both methods of TA quantitative determination using model solutions of the drug in the range of 50% to 130% of the active substance concentration in the test solution in accordance with the requirements of the State Pharmacopoeia of Ukraine (SPU) according to validation characteristics: specificity, accuracy, precision (repeatability) and linearity. It has been established that the methods meet the acceptance criteria for requirements of SPU according to the studied validation parameters for all dissolution media having pH 1,2, pH 4,5 and pH 6,8. Based on the results of validation of TA quantitative determination method, it has been substantiated and experimentally proved that these methods are suitable for quantitative determination of the active substance content during in vitro bioequivalence studies of medicines containing tranexamic acid.
Description: ТРАНЕКСАМОВАЯ КИСЛОТА
ТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ
ФАРМАКОКИНЕТИКА
ЛЕКАРСТВА /АНАЛИЗ
ВАЛИДАЦИЯ
ХРОМАТОГРАФИЯ ЖИДКОСТНАЯ
ХИМИЯ АНАЛИТИЧЕСКАЯ /МЕТОДЫ
РАСТВОРИМОСТЬ
КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ
URI: http://elib.vsmu.by/handle/123/12766
ISSN: 2074-9457
Source: Вестник фармации. - 2017. - № 2 (76)
Appears in Collections:№ 2

Files in This Item:
File Description SizeFormat 
vf_2017_2_75-80.pdf345.36 kBAdobe PDFView/Open


Items in DSpace are protected by copyright, with all rights reserved, unless otherwise indicated.